RFID a senzorová technológia vo farmaceutickom balení
Sme veľká tlačiarenská spoločnosť v Shenzhen Číne. Ponúkame všetky knižné publikácie, tlač kníh v tvrdých väzbách, potlač kníh v papierovej, papierovej, papierovej forme, notebook, tlač kníh, tlač kníh, tlač kníh, tlač brožúr, balenie krabíc, kalendáre, všetky druhy PVC, brožúry, poznámky, detské knihy, samolepky, všetko druhy špeciálnych papierových tlačiarenských výrobkov, hracích kariet a tak ďalej.
Viac informácií nájdete na stránke
http://www.joyful-printing.com. Len ENG
http://www.joyful-printing.net
http://www.joyful-printing.org
email: info@joyful-printing.net
Technológiu RFID a senzorov možno považovať za Cadillac pre farmaceutické obaly. Technológia RFID pre šifrovanie farmaceutických obalov môže úplne kontrolovať falzifikáty a môže tiež poskytovať hlasové pokyny pre liečbu. Senzor monitoruje teplotu a dobu skladovania lieku.
Sledovanie, ochrana a retrospektívnosť dávajú nebývalý impulz farmaceutickým obalom, novým baliacim strojom a technológii kódovania, ktoré zvyšujú bezpečnosť pacientov a menia spôsob, akým farmaceutické spoločnosti riadia svoje dodávateľské reťazce.
V júni americký Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) zaviedol systém čiarových kódov pre lieky v jednotkových dávkach cirkulujúcich v nemocniciach a klinikách. Nasledujúci mesiac FDA aktívne navrhuje nový návrh na testovanie techník, ktoré pomáhajú americkým farmaceutikám odolávať stále viac falzifikátom.
Tieto dve opatrenia sú dôležité pre budúcnosť farmaceutického balenia. Nielenže sa proces balenia stáva zložitejším, zahŕňa viac a viac komplexných IT a riadiacich systémov a baliarne sa prispôsobujú dôslednému preskúmaniu FDA. "Zmenili sme z kanistra na tlačiareň," povedal Linc Jepson, výkonný viceprezident pre dodávku zariadení a integráciu systémov v Libanonu International NJM / CLIP Packaging Systems.
"Ako baliť farmaceutické výrobky v Spojených štátoch, aké baliace médiá sa majú používať a cesta cirkulácie je komplikovaná," povedal analytik a konzultant priemyslu pre tím PA v Cambridge v Anglicku. "Ale všeobecný smer je jasný: priemysel vyvíja produkt s autentifikačným kódom, takže ho možno sledovať z farmaceutického a aplikačného hľadiska."
Keďže dopyt po baliacich zariadeniach naďalej rastie zdravo, trh farmaceutických obalov, najmä výrobkov s jednotkovou dávkou, ako sú blistrové balenia, sa niekoľkokrát rozširuje. Balenie s jednotkovou dávkou, vrátane tých, ktoré sa bežne nachádzajú v lekárskych súpravách, ako sú blistrové balenia a pásy z fóliových fólií, je podporované dodávateľmi zariadení v Európe a väčšina liekov na predpis je tiež podporovaná.
Blistre a cínové fólie predlžujú trvanlivosť, pretože používajú ochranný materiál, ktorý zabraňuje prúdeniu vlhkosti, uľahčuje odtlačok a tiež sa snaží vyhovieť požiadavkám "ochrany detí" a "pohodlia pre dospelých", ktoré sú tiež federálne výborov pre bezpečnosť spotrebiteľských výrobkov (CPSC).
Balenie s jednotkovou dávkou však vedie aj k vyspelejšiemu vybaveniu a nákladom. Pretože tvarovanie, plnenie a utesňovanie obalu sa uskutočňuje v každej polohe baliacej linky, prevádzka je zložitejšia ako tradičné balenie. "Blistrové balenie vyžaduje presnejšiu kontrolu a viac práce na nastavenie a overenie parametrov procesu." Howard Leary, viceprezident systémovej integrácie spoločnosti Luciano Packaging Technologies, povedal. "Potrebujú špecifický tlak, teplotu a čas expanzie na použitie a utesnenie fóliovej podložky. Toto sofistikovanejšie zariadenie vyžaduje vysokú úroveň expertnej prevádzky a overovania."
Navyše celý koncept jednotkového balenia je v rozpore s dlhoročnými tradíciami. Nemocnice a veľkokapacitné lekárne majú svoju účinnosť a retrospektívnosť, ale farmaceuti sú relatívne chladní, pokiaľ ide o systém, ktorý ich odvádza z procesu distribúcie.
Podobne ako zariadenie používajúce blister a cínovú fóliu, zariadenie na vyfukovanie a tesnenie (BFS) pre gastrointestinálne vonkajšie (tekuté injekčné) lieky, pomaly postupujúce v konkurencii s tradičnými fľaštičkami. Pri BSF zariadení je plastový vyfukovací výlisok tvorený časťou stroja, aby sa vytvorila nádoba alebo "bublina", potom sa injekčné liečivo naplní v nasledujúcej časti a nakoniec sa utesní, vrátane utesnenia alebo rezania otvoru bubliny na priľnutie niektoré čiapky alebo čiapky. Celý proces sa uskutočňuje v izolovanej miestnosti a liečivo a vzduch sa filtrujú a čistia.
Významnou výhodou technológie BFS je, že kód produktu, číslo šarže a iné identifikátory môžu byť na obale vyrazené pomocou foriem a čapov, ktoré sa pri tvarovaní dotýkajú vonkajšej steny. "Celkovo to predstavuje nezvládnuteľné nedostatky v kontajneroch a už nie je potrebné používať štítky," vysvetľuje Chuck Reed, obchodný riaditeľ spoločnosti Weiler Engineering. Aj keď je technológia BFS široko používaná v Európe a ďalších regiónoch, v Spojených štátoch je obmedzený pokrok, najmä v prípade liekov na respiračné a očné roztoky.
Zlepšiť požiadavky na čiarový kód
Vzhľadom k tomu, že jednotkové dávkové balenie získalo podporu v USA, otázkou je: Aký kód by mal byť na obale? O pláne FDA na implementáciu čiarových kódov na väčšine liekov na predpis sa rokovalo už rok a dohodlo sa, že jednotkové dávkové čiarové kódy výrazne znížia počet chýb pri liečbe v zdravotníckych zariadeniach. FDA v súčasnosti neuplatňuje čiarové kódy, ale dúfa, že nemocnica bude schopná optimalizovať lieky s balením čiarových kódov.
Navrhované pravidlá nebudú implementované už v roku 2006, preto neočakávajte rýchlu rozsiahlu zmenu balenia jednotkovej dávky. Peter Mayberry, výkonný riaditeľ Healthcare Compliance Packaging Council, však poukazuje na to, že sa očakáva, že miliardy dolárov, ktoré sa ušetria od zníženia lekárskych chýb, spôsobia, že nemocnice budú silným stimulom pre systém čiarových kódov. Predstavenstvo pre podporu balenia jednotkových dávok je z tohto hľadiska v prospech systému čiarových kódov. Okrem toho predstavenstvo požiadalo komisiu pre bezpečnosť spotrebiteľských výrobkov CPSC, aby jasne vysvetlila ustanovenia o konštrukčných znakoch neschopnosti detí, aby výhody balenia jednotlivých dávok boli jasnejšie, CSPC oznámila, že bude formálne skúmať aplikáciu v auguste.
Odvetvie farmaceutických obalov pravdepodobne v budúcnosti plynule prejde do éry čiarového kódu - aj keď sa len lieky predávané nemocniciam naďalej balia do jednotkových dávok, ostatné distribučné kanály zostávajú nezmenené. Ale mnohé veľké farmaceutické spoločnosti nečakali na konečné pravidlá FDA. V máji spoločnosť Abbott Laboratories úplne obnovila všetky nemocničné dodávky vyrobené do čiarových kódov, najmä injekcií alebo intravenóznych tekutín. Podľa hovorcu sa táto zmena vzťahuje na viac ako tisíc druhov obalových výrobkov a predstavuje strategickú investíciu spoločnosti. Farmaceutická divízia spoločnosti Abbott, ktorá sa primárne zaoberá väčšinou plniacich produktov, tiež pracuje na dosiahnutí tohto cieľa; väčšina balených výrobkov v sektore je čiarovým kódom a testovanie zostávajúcich produktov prebieha.
Súčasťou problému, s ktorým sa stretli farmaceutickí výrobcovia, je vývoj dostatočne malých čiarových kódov pre balenie jednotkovej dávky. Spoločnosť Abbott spolupracuje s Výborom pre štandardné kódexy Národnej agentúry, ktorý spravuje štandardy čiarových kódov, aby vytvoril kódy pomocou protokolov, ktoré zjednodušujú symboliku priestoru. Pfizer, GlaxoSmithKline a Baxter Pharmaceuticals tiež rozširujú používanie tejto technológie na báze priemyselných zdrojov.
Trhový dopyt po produktoch a informačných systémoch integrujúcich produkty výrobcov čiarových kódov. Zebra Technologies a Prisym (dcérska spoločnosť Map Systems, UK) napríklad integrovali tlačový systém Zebra s čiarovým kódom so softvérom na generovanie etikiet Prisym. Obe spoločnosti sa zaviazali splniť požiadavky FDA 21 CFR časť 11 pre elektronické záznamy a vylepšenia overovania.
Podpora overovania krivky učenia
S odkazom na časť 11 CFR 21, rovnako ako iné požiadavky na overovanie a dokumentáciu FDA, väčšina dodávateľov a integrátorov obalového systému brainstorming.
"Farmaceutický priemysel a dodávatelia obalov sa za posledných päť rokov veľa naučili," povedal Luciano Howard Leary. "Celý proces kontroly a overovania baliaceho zariadenia je ľahko zrozumiteľný. Dodávatelia teraz chápu, že musia poskytnúť podrobnú projektovú dokumentáciu so zariadením. Testovanie trvanlivosti je tiež prísnejšie."
V januári Eon Laboratories of Laurelton, NY, keď vyšetrovatelia FDA uviedli osem porušení výroby, presne zistili, čo spôsobilo chybu. Oblasti, ktoré je potrebné riešiť, sú označovacie zariadenia spoločnosti, spôsob triedenia a skladovania zásob a spôsob, akým sa baliace zariadenie udržiava. 100 fliaš s 500 mg Nabumetonu bolo zapísaných ako 750 mg tablety kvôli chybám značenia. Produkty týchto čísel šarží boli stiahnuté.
Spoločnosť oznámila, že prešla následnou inšpekciou FDA pred májom a Eon by nevysvetlil podrobne, ako opravujú baliacu linku, ale hovorca povedal: „Dali sme veľa úsilia do týchto vecí a teraz výsledky sú veľmi dobré. “
Aby sa predišlo najhoršiemu, niektorí farmaceutickí výrobcovia sa domnievajú, že najrozumnejšou vecou je jednoducho certifikovať a riadiť všetko na baliacej linke podľa 21 CFR časti 11.
„Posledné usmernenie o analýze rizík pre elektronické záznamy znamená, že neexistuje štandardný spôsob, ako tieto úlohy zvládnuť,“ povedala Nancy St. Laurent, predsedníčka poradenskej spoločnosti STL-Lincs, poradca pre obalový priemysel v Omaze v Nebraske. „Napríklad by ste si mohli myslieť, že musíte sledovať relatívnu vlhkosť produktov uložených v sklade. Ale pre výrobcov v suchej oblasti Kalifornie, kde je miesto s nízkou vlhkosťou počas celého roka, analýza rizika naznačuje, že kontrola vlhkosti je bezvýznamné. "
Laurent, ktorý je tiež podpredsedom Riadiaceho výboru pre rozvoj obalového priemyslu, je podporovaný Medzinárodnou asociáciou farmaceutických inžinierov ISPE. Zdôrazňuje, že je potrebné, aby výrobcovia čo najskôr zapojili odborníkov v oblasti certifikácie pri riešení a dokumentácii. V procese.
Rick Pierro, predseda systémového integrátora High Superior Controls, navrhol ďalší spôsob, ako zvládnuť "21CFR čiernu dieru", čo je jednoducho zabezpečenie elektronických záznamov. "Kedysi som mal farmaceutického zákazníka, ktorý použil papierovú schému, aby podrobne vysvetlil baliacu linku, nie systém na zber digitálnych údajov, len aby sa vyhlo 21 CFR spolu v baliacej linke."
Ostatní integrátori a dodávatelia zariadení súhlasia a veria, že najkritickejším aspektom 21CFR časti 11 je softvérový alebo riadiaci systém, ktorý možno upraviť alebo vylepšiť, a je potrebné sledovať, kto vykonal úpravy. Niektoré baliace zariadenia môžu byť kódované iba ručne. Keďže neexistuje žiadny pohodlný ovládací softvér, nie je potrebné používať túto metódu sledovania.