Nové pravidlá v USA označujú štýl reklamy
Sme veľká tlačiarenská spoločnosť v Shenzhen Číne. Ponúkame všetky knižné publikácie, tlač kníh v tvrdých väzbách, potlač kníh v papierovej, papierovej, papierovej forme, notebook, tlač kníh, tlač kníh, tlač kníh, tlač brožúr, balenie krabíc, kalendáre, všetky druhy PVC, brožúry, poznámky, detské knihy, samolepky, všetko druhy špeciálnych papierových tlačiarenských výrobkov, hracích kariet a tak ďalej.
Viac informácií nájdete na stránke
http://www.joyful-printing.com. Len ENG
http://www.joyful-printing.net
http://www.joyful-printing.org
email: info@joyful-printing.net
Poznámka editora: Spotreba liekov úzko súvisí s naším zdravím, ale štatistiky ukazujú, že menej ako 10% lekárov v Spojených štátoch má podrobný výklad označenia a pokynov pre lieky, čo má priamy vplyv na bezpečnosť lekárskych predpisov. , Aby sa tento fenomén zmenil, americká agentúra FDA nedávno vykonala zásadnú revíziu predpisov USA o označovaní liekov s cieľom zvýšiť praktickú hodnotu značky.
Po viac ako piatich rokoch revízie predpisov o označovaní drog americká FDA urobila najvýznamnejšiu revíziu za 25 rokov. Nové pravidlá označovania liekov stanovujú, že na štítku by sa mali jasne uvádzať rôzne informácie o lieku na predpis a dôležité informácie o lieku by sa mali uvádzať v osobitnej oblasti oko-loviacej oblasti. S príslušnými informáciami bude toto nové nariadenie pravdepodobne viesť k významným zmenám v reklamnom štýle lieku a môže poskytnúť určitú ochranu zodpovednosti pre farmaceutické spoločnosti.
Navrhnuté na zníženie chýb, ktorým sa dá vyhnúť
Na tlačovej konferencii, Andrew von Eisenbach, americký úradujúci úrad FDA, oznámil nový štítok s etiketami na predpisovanie liekov. ,
Výskumy ukazujú, že približne 300 000 ľudí v Spojených štátoch trpí každoročne lekárskymi chybami a zomrie takmer 100 000 ľudí. Štvorcová chyba je jedným z hlavných dôvodov.
Iné štúdie ukázali, že menej ako jeden z každých desiatich lekárov bude čítať liek vo svojej každodennej práci. Aj keď lekári čítajú návesky na drogy, vo všeobecnosti o nich veľmi málo vedia. Hoci americký úrad FDA v minulosti upravil značku liekov, nebol schopný zastaviť nebezpečné návyky lekárov.
Charles Gasson, gastroenterológ na Manhattane, povedal: "Myslím si, že súčasná drogová značka je naozaj mätúca. Existuje veľa rozbitých informácií, ale nie je ľahké nájsť informácie, ktoré potrebujete."
Zástupkyňa riaditeľa US FDA Janet Wood Cooková uviedla, že existuje niekoľko dôvodov pre zmätok liekov. Po prvé, obavy týkajúce sa zodpovednosti za výrobky a marketingu sa postupne stali spisovatelia sa už viac zamerať na vzdelávanie lekárov. Po druhé, v porovnaní s 20 alebo 30 rokmi, lekárska komunita má teraz lepšie pochopenie toho, ako drogy fungujú v ľudskom tele, a väčšina z týchto informácií musí byť zahrnutá na označení lieku. Po tretie, existuje omnoho viac liekov ako kedykoľvek predtým a lekári trávia na každého pacienta oveľa menej času ako kedykoľvek predtým.
Úradníci US FDA odhadujú, že ročné škody spôsobené lekárskymi chybami v Spojených štátoch sú medzi 4 miliardami USD a 4,8 miliardami USD. Týmto ekonomickým stratám možno predísť účinnými opatreniami, ktoré lekárom poskytnú lepšie lekárske informácie, napríklad prostredníctvom liekov na predpis. Forma reformy. Úradníci FDA neuskutočnili zodpovedajúci odhad, koľko životov by sa dalo ušetriť stručnejšou a jasnejšou reformou označovania drog.
Nový štandard sa vzťahuje na nové lieky schválené do 5 rokov
Nové predpisy o označovaní sa budú vzťahovať na schvaľovanie všetkých nových liekov, ako aj liekov, ktoré boli schválené v posledných piatich rokoch, ako aj na tie, ktoré sú potrebné na zásadné úpravy označenia liekov. Staré lieky môžu tieto požiadavky obísť, pretože lekári sú už oboznámení s rizikami a výhodami starších liekov.
Nové nariadenia budú vyvíjať ďalšie úsilie s cieľom uľahčiť ľuďom prístup k lekárskym informáciám prostredníctvom počítačov. Nové nariadenia tiež povzbudia lekárov, aby predpisovali lieky online, pretože všetky nové označenia liekov majú podobnú štruktúru a jednoduché vyhľadávanie na webe.
Prvá pútavá oblasť
Podľa nových právnych predpisov sa po prvý raz objaví na etikete s drogami osobitná poutavá oblasť. Táto oblasť sa používa na stručné uvedenie niektorých dôležitých informácií, ktoré má lekár použiť pri bezpečnom predpisovaní. V tejto novej oblasti sa prvýkrát stanovia otázky bezpečnosti, po ktorých nasleduje stručný opis všetkých nedávnych zmien. Nasleduje rada, ako používať liek a koľko dávok sa má použiť.
Okrem toho sa na etikete lieku objaví nová oblasť, ktorá lekárovi oznámi, aký druh informácií by mal pacientovi poskytnúť.
Nové nariadenia ovplyvňujú skladacie liekové vložky obsiahnuté v niektorých krabicových liekoch na predpis, ktoré možno nájsť aj v lekárskych referenčných knihách, ktoré sa tiež označujú ako „profesionálne etikety“, „príbalové letáky“ alebo „informácie o predpisoch“. ,
Ďalej sa zvyšuje informačná asymetria lekárov a pacientov
Nové nariadenia sa však nevzťahujú na informačné listy, ktoré pacientom zvyčajne poskytujú lekárnici. Relatívne povedané, dozor nad týmito informačnými listami je omnoho voľnejší zo strany regulačných orgánov pre drogy a tieto informačné listy často neobsahujú dôležité úvahy o liekoch.
Sidney Wolf, riaditeľ zdravotníckej výskumnej skupiny spotrebiteľskej záujmovej skupiny Public Citizen, vyzval americký FDA, aby urobil podobné reformy tohto informačného listu. Povedal, že informácie, ktoré lekári získali, sú relatívne lepšie a informácie, ktoré dostávajú pacienti, sú veľmi obmedzené. Nové nariadenia „rozširujú priepasť medzi týmito dvoma druhmi informácií“.
Štýl reklamy na lieky sa môže zmeniť
Úradníci amerického úradu FDA uviedli, že zavedenie nových nariadení môže výrazne zmeniť spôsob, akým sú lieky propagované. Malé tlačové reklamy, ktoré sa objavujú v novinách a časopisoch, ktoré sú podrobné a ťažko čitateľné, s najväčšou pravdepodobnosťou zmiznú a budú nahradené kratšími, jasnejšími opismi bežných rizík. Podobne televízne reklamy môžu pri diskusii o rizikách súvisiacich s drogami zmeniť svoje predchádzajúce postupy.
Opäť oslobodený od farmaceutického priemyslu?
Niektorí právnici silne zareagovali na predslov v nových pravidlách a verili, že predslov nových pravidiel prekročil alebo nahradil zákon o zodpovednosti prijatý Spojenými štátmi.
V predslove, FDA USA uvádza šesť externých požiadaviek pre farmaceutické spoločnosti. Podľa nových nariadení budú tieto požiadavky zakázané. Jednou z požiadaviek je, že farmaceutické spoločnosti by mali umiestniť rizikové faktory obsiahnuté inde na štítku s liekmi na viditeľnom mieste štítku; ďalšou požiadavkou je, aby farmaceutická spoločnosť uviedla na etikete, ktorú americký úrad FDA považuje za zbytočné Mingove opatrenia.
Predslov uvádza, že „príliš veľa varovania je rovnako nedostatočné ako varovanie a bude mať negatívny vplyv na bezpečnosť pacientov a verejné zdravie“.
Peter Barton Hurt, bývalý generálny právny poradca amerického FDA, uviedol, že úradníci FDA v priebehu rokov tvrdili podobné tvrdenia v niektorých štúdiách o zodpovednosti za výrobok a predslov k novým predpisom môže poskytnúť farmaceutickým spoločnostiam širší rozsah ochrany, ktorý bude znemožniť vonkajšiemu svetu podať žiadosť o zodpovednosť.
Demokrat z New Yorku a člen Snemovne reprezentantov Morris Singh povedal, že doložka o zodpovednosti stanovená v nových nariadeniach uvádza, že "FDA opäť bráni farmaceutický priemysel."
Hovorca Asociácie právnikov amerického súdnictva Chris Matthew povedal, že predslov je "najšokujúcejším príkladom farmaceutickej spoločnosti, ktorá získava viac moci v našom politickom živote." Pani Ma Xiu povedala, že americký úrad FDA nemá právomoc vydávať takéto vyhlásenie o odmietnutí zodpovednosti.